Medtech: una guía definitiva para el desarrollo de dispositivos médicos

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¿A qué nos referimos cuando hablamos de medtech? La Organización Mundial de la Salud (OMS) define medtech como “la aplicación de conocimientos y habilidades en forma de herramientas, medicamentos, procedimientos y sistemas desarrollados para solucionar un problema de salud y mejorar la calidad de las personas”. Sin embargo, en palabras de Frederic Llordachs, cofundador de Doctoralia, medtech también es “el traslado de la tecnología fuera de los recintos sanitarios para que esta sea usada por la sociedad en general…(..)…Se trata de dar herramientas para que el paciente sea amo de su propia patología”.

En la economía digital y post-COVID la tendencia claramente se confirma hacia ofrecer tratamientos cada vez más personalizados y predictivos. Las estrategias empresariales y los equipos de diseño de producto han de contemplarlo en sus planes de trabajo. Pulsa aquí y te asesoraremos sin compromiso.

Desfibrilador desarrollado por nuestro equipo de diseño para CARDIAC Medical

Dentro del concepto medtech se incluyen aparatos médicos, tecnología de la información, biotech y servicios de atención sanitaria. Según Statista, el tamaño de mercado de la industria tecnológica sanitaria global está cerca de los 430.000 millones de dólares y para el 2024 se espera que llegue a los 600.000 millones de dólares.

The Flash Co, junto con nuestros socios Ànima Barcelona, somos una referencia en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos. A continuación te exponemos las claves del proceso en las que basamos nuestro éxito y te mostramos casos reales en los que las hemos aplicado. Pulsa aquí para más información.

¿Cómo diseñar y desarrollar un medical device?


El diseño y desarrollo de dispositivos médicos es más que crear un concepto, desarrollar el producto, crear un prototipo y lanzar una fabricación en serie. Desde nuestra experiencia, la especificación es la fase más crucial para su éxito. Se trata de cumplir escrupulosamente con la regulación sanitaria y llegar al mercado con garantías técnicas y de seguridad para la salud pública. Además, la cadena de valor es crítica, ya que si olvidamos satisfacer las necesidades de algún actor importante, sufrirá una menor adopción por parte del mercado en comparación con un producto bien diseñado.

El diseño de un producto médico tiene en cuenta el cumplimiento de las normativas sanitarias, las especificaciones técnicas y no se olvida de las funciones que satisfacen las necesidades de los usuarios finales.

Ejemplo de concepto de dispositivo médico realizado por nuestro equipo de diseño.

FASE DE CONCEPTUALIZACIÓN:

Al igual que otras industrias, cualquier estrategia empresarial se debe empezar por el análisis del entorno competitivo, la identificación de oportunidades y la validación de la misma con cliente potencial. No tiene por qué ser un producto físico, por ejemplo puede ser un nuevo procedimiento de monitorizar una patología o dolencia concreta, mejoras en el servicio asistencial, dispositivos o tecnologías o cualquier solución que mejore la salud y el bienestar de las personas. Proponemos tres pasos:

  • Identificación de la necesidad: identificar la necesidad de demanda acotando la brecha entre la necesidad del mercado objetivo y lo que el equipo de desarrollo percibe como la necesidad. El mejor briefing se consigue se consigue interactuando con el mercado y actores principales de la cadena de valor.
  • Clasificación del dispositivo: la clasificación de los dispositivos médicos se basa en el riesgo asociado con el uso y se debe cumplir por ley. Además, nos debemos asegura de que no infringimos ningún derecho derecho sobre cualquier propiedad intelectual preexistente.
  • Innovación y conceptualización: se trata de crear el diseño inicial y un plan de prototipos iterativos.. Como resultado obtendremos una camino de desarrollo de producto.

FASE DE DISEÑO DE LA ESTRATEGIA DE REGULACIÓN Y CUMPLIMIENTO NORMATIVO:

Antes del lanzamiento al mercado de cualquier dispositivo médico, debe pasar por requisitos regulatorios específicos, sujetos a normativas nacionales e internacionales. Existen estándares que se utilizan para especificar y evaluar el diseño y los parámetros de rendimiento. Además, facilitan a los organismos públicos, fabricantes de productos, laboratorios y otros, auditar y garantizar la calidad y prestaciones del dispositivo medtech.

Proyecto de casco para la detección de actividad cerebral para Starstim

FASE DE APLICACIÓN DE LA NORMATIVA DE VERIFICACIÓN DEL DISEÑO:

Organismos reguladores como la FDA, la Comisión Europea y otros poseen mecanismos para asegurarse de que los dispositivos médicos son seguros para las personas. Esta verificación se lleva a cabo antes de que los fabricantes lancen el producto al mercado.

Por ejemplo, la FDA sigue la norma FDA 21 CFR 820.30, similar a la ISO 13485, donde se describen las pautas para un buen diseño y desarrollo de dispositivos médicos. También se incorporan buenas prácticas en la gestión del sistema de control de calidad. La guía de controles de diseño cubre toda la vida útil del dispositivo médico, desde el diseño, la producción, la distribución, el uso, el mantenimiento y la obsolescencia.

El reglamento proporciona un marco para implementar el control de diseño de una amplia variedad de dispositivos. Lógicamente, para implementar con éxito el control del diseño de dispositivos médicos, se requieren profesionales con experiencia tanto técnica como, como administración de empresas, ciencias de la vida, ingeniería, informática y artes.

FASE DE VERFICACIÓN Y VALIDACIÓN MEDIANTE PRUEBAS:

las pruebas iterativas DE verificación y validación de los dispositivos médicos en condiciones controladas, pero reales, son absolutamente indispensables. Tienen como objetivos: garantizar que el dispositivo esté alineado con las necesidades de los usuarios, cumplir con todos los requisitos normativos y diseñar productos y procesos de fabricación con el máximo índice de calidad.

Los dispositivos médicos, como cualquier otro tipo de producto, pueden constar de diferentes formas tecnológicas, tamaños y diferentes niveles de complejidad. La actividad de verificación y validación se dirige desde el entorno regulatorio y debe seguir los estándares internacionales.

Prototipo de manípulo de ultrasonidos desarrollado por nuestro equipo de diseño para INDIBA.

Gestión de riesgos

Los procedimientos de gestión de riesgos para dispositivos médicos se aplican según la norma de cumplimiento internacionalm ISO 149711: 2007 Dispositivos médicos – “Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos”.

Estas políticas de gestión de riesgos deben incorporarse en todas las etapas del diseño y desarrollo de dispositivos médicos y también deben tener en cuenta en las pautas de control del diseño. Es un proceso de identificación, control y prevención de fallaos, que puedan poner en peligro la salud de los usuarios. También obliga a identificar los riesgos colaterales asociados.

Conclusión

Todos los dispositivos médicos necesitan un compromiso de nivel profundo conforme a los requisitos, patrones de uso, experiencia del usuario, regulaciones, procesos iterativos asociados, tecnologías, materiales y muchos más La ayuda de consultores y equipos de diseño especializados como los nuestros es indispensable para garantizar el éxito en el mercado. Pulsa aquí para ponerte en contacto con nosotros.

El éxito necesita un planteamiento estratégico

En definitiva, los cambios han venido para quedarse, pero las ventajas de la economía digital tanto para las personas como para las empresas son innegables. No obstante, para que las empresas lleven a cabo un proceso de diseño y desarrollo exitoso, es necesario rodearse de un equipo ganador. Si quieres comenzar que seamos ese equipo y tienes dudas al respecto, contacta con nosotros y cuéntanos. Podemos asesorarte. ¡Te esperamos!

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